小兒麻痹疫苗監管系統

唐嘉其 | 2018-08-17

1955年,Salk的小兒麻痹疫苗獲批上市,但因為Cutter事件令人對疫苗產生許多疑慮。調查結果顯示,雖然Cutter Laboratories的疫苗確實出了問題,但廠方在生產時依足程序,並無不當行為。所以儘管Cutter被判有罪,須繳付大筆賠償與罰款,但事件的最終責任須由政府的監管部門承擔。於是,衞生教育福利部部長、助理部長、國家衞生研究院院長等相關官員紛紛問責下台。

汲取教訓後,美國政府建立了非常嚴格的疫苗審核監管生產機制。接下來還成立了疫苗不良事件通報系統與數據庫,容許任何人,包括疫苗接種者及其親人,都可以隨時向監管當局呈報關於疫苗的不良事件。而FDA和疾控中心的專家則負責分析和實時監控情況。此外,政府亦要求醫療機構為國民注射疫苗前,必須詳細講解疫苗的相關資訊及潛在風險等。最後,在財政部協助下,政府更成立國家疫苗傷害賠償計劃,以保障生產商與疫苗接種者的利益。美國因應Cutter事件而發展出來的疫苗監管系統,大概是目前全球最嚴謹的了。

Salk研發的疫苗是一種滅活疫苗,但兒科醫學教授Albert Sabin卻認為減毒疫苗理應更能激發免疫系統,對接種者產生更持久的保護作用。所以他嘗試將小兒麻痹病毒先放在老鼠身上,後再在細胞培養液中一代一代繁殖減毒。而且,透過解剖許多因小兒麻痹症而死去的病人,Sabin還發現原來病毒是先從腸道入侵人體,然後再攻擊中央神經系統。於是,他將減了毒的病毒製成口服的疫苗。

臨床研究證實疫苗效果很好而且更持久,結果產品在1960年獲批上市。推出後,口服疫苗廣受歡迎,令針劑疫苗用量大減,最終更在1968年退出市場。1972年,Sabin將製疫苗用的病毒捐贈世衞,此舉讓全球疫苗接種率從5%大增至80%,令無數兒童避過小兒麻痹症的禍害。

作者為資深科研製藥人員

 

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