生物相似製劑(一)

唐嘉其 | 2018-11-09

在上世紀聞名於世的藥物,例如撲熱息痛和阿士匹靈等,都是屬於小分子藥物。它們主要以化學方法產生,即使由不同的生產商製造,理論上做出來的藥物分子也會一模一樣。這類藥物在發明者剛推出市場時,由於專利的保護,價錢一般較高。一旦專利屆滿,由於實際生產成本不高,生產技術也不一定非常困難,所以只要市場夠吸引,許多藥商便會加入生產行列。然後由於供應增加,激發市場競爭,藥價便會因而降低。這便是為什麼今天我們的醫院和診所中可以有這麼多便宜藥物的緣故。這些非原廠生產的藥物,我們稱之為仿製藥、非專利藥或學名藥等,英文則稱為Generic Drugs。

然而到了上世紀末,由於生物科技快速發展,許多在療效上具突破性的新藥已經不再以小分子的面目出現,取而代之的便是生物製劑Biologics。今天世界上銷售額最高的5種藥物當中,4種都是生物製劑。

近代生物製劑中較常見的是單克隆抗體,簡稱「單抗」。讀者如果看到藥物成分名稱的後綴為-mab,即代表它是單抗。單抗和小分子的最大分別是它們的體積。小分子,例如阿士匹靈,只由21個原子組成,但一個單抗卻有超過2萬個原子;這個差別大概是波子和籃球的比較。單抗能獲得一眾藥物研發人員的垂青,是因為它具有很好的專一性──能針對特定的目標而不影響其他。所以,當單抗面世時,也有人稱它們為標靶藥。單抗另一個吸引的地方是它的可塑性。透過生物工程,科研人員能賦予它不同特性,以針對不同標靶,治療不同疾病。

生物製劑面世至今近20年。許多現在非常暢銷的生物製劑的專利權已經或快將屆滿。就如小分子藥物的市場一樣,專利過後,已有藥廠開始推出仿製藥。但這次它們卻不被稱為Generic Biologics,而是被叫作Biosimilars生物相似製劑。原因為何,下文再談。

作者為資深科研製藥人員

 

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