生物相似製劑(三)

唐嘉其 | 2018-12-07

由於生物相似製劑是新生事物,所以對於怎樣註冊它,世衞及全球各國衞生監管當局花了頗多時間資源研究和討論。到了現在,儘管還未完善,但各國也已陸續發展出自己的相關指引,可讓藥廠跟隨。

過往的小分子藥物在專利權屆滿後,各家藥廠基本上便可以自行生產。然後,只要證明產品的結構與原廠藥一樣,藥物在人體內吸收與代謝的情況也相同,再通過品質檢定,便可申請上市。當中的代謝研究,大概數月之間便可完成。

不過,由於生物相似製劑的結構與原廠藥並非百分百相同,所以除了上述的測試外,當局還會額外要求藥廠進行臨床研究,就像研究新藥一樣,看看藥物在病人身上能不能達到預期的療效和有沒有新的副作用。只是臨床研究須時甚久,往往得花上數年時間,而且由於需要購買原廠藥來對照,所以實驗成本相當高昂。

如果研究結果顯示生物相似製劑的療效和安全性與原廠藥相同,而且能滿足同樣應用在小分子的監管要求,監管當局便會對藥物進行審批。甚至即使原廠藥有多種適應症,但只要生物相似製劑在其中一種主要的適應症中證實有效和安全,在沒有侵犯原廠藥專利權的情況下,當局便可按推斷法則,批准它可以同樣地應用在原廠藥其他的適應症上。

另一個頗為有趣的地方是關於生物相似製劑的成分名稱。如果是小分子,同樣的成分,無論由誰生產,成分名稱都一樣。但生物製劑又怎麼辦好呢?現在發展下來的結果是,在歐洲,生物相似製劑的成分名稱與原廠藥完全一致;但在美國,FDA則會為不同藥廠生產的產品,提供專用隨機的4個字母的後綴,連結到原有的成分名上,例如原來叫做trastuzumab的藥物,由A公司生產的相似製劑,便叫做Trastuzumab-dkst,B公司生產的又會被冠以另外4個字母等。至於香港,按目前情況來看,我們是採用了歐洲的方式。

作者為資深科研製藥人員

 

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