醫生,我應該吃什麼藥?

侯鈞翔醫生 | 2019-08-27
藥物不應從商業角度去衡量一切,如為牟取暴利而降低生產成本、大幅度提高售價,藥物便很容易出現問題。(《我不是藥神》劇照)

去年一套《我不是藥神》在內地票房大收。電影中的主角原型是內地一名叫陸勇的血癌患者,因為無法負擔高昂的藥費而鋌而走險,到仿製藥產業蓬勃的印度買翻版藥。取材自真人真事的故事除了引起社會對白血病病人用藥的關注,亦帶出內地專利藥高價銷售、新藥研發缺乏監管、藥企斂財等問題。對醫生而言,醫、藥唇齒相依,若無藥可用,醫術再高明亦無法可施。

人類的健康離不開醫藥的研究與開發,而藥物在歷史上的角色更是非常重要。在第二次世界大戰中,轟炸機、戰車、飛彈、機槍等武器的快速發展令傷亡人數大增,促使學者、藥廠、軍方研究批量生產抗生素盤尼西林(青黴素),讓它成為扭轉歷史的其中一種藥物。

改變人類歷史

盤尼西林是人類最早發現的抗生素,早在1928年,英國細菌學教授Alexander Fleming就發現青黴菌有殺菌作用,但早期實驗室未能掌握提煉青黴素和大量培養青黴菌的竅妙,後來澳洲藥理學家Baron Florey的團隊成功提煉出青黴素,而美國的研究團隊則設計出可大量培養青黴菌的培養液。藥廠馬上集中生產抗生素,趕上救治傷兵的需求。盤尼西林不單改變了戰役,戰後它也被廣泛應用,協助人類治療傳染病。

但近年濫用抗生素的情況愈來愈嚴重,導致細菌抗藥問題惡化,傳染病的警號又再響起。世界衞生組織及世界經濟論壇已把抗生素耐藥性定為全球衞生危機及全球風險。目前全球每年有超過50萬人死於抗藥性細菌感染。用藥過量、提早結束療程、漁農業濫用抗生素、控制傳染措施不足等都是加速細菌抗藥性的原因。

細菌抗藥引起的影響不只是無藥可用、增加醫療開支,同時亦提高了抗生素藥物的研發成本。開發新抗生素的成本極昂貴,潛在利潤低,對於商家而言沒有投資的動機。長此下去,50年後可能會大倒退,許多傳染病、性病,甚至是普通疾病都會無抗生素可用。

然而藥物並不應從商業角度去衡量一切,如為牟取暴利而降低生產成本、大幅度提高售價,藥物便很容易出現問題。正如電影《我不是藥神》裏的故事,這一切都是缺乏監管與科研而產生的亂象。去年,一款促進消化的藥物受紅麴霉菌污染而下架;另一款血壓藥則因含有可致癌雜質N-亞硝基二甲胺而被回收;過去亦曾發生痛風藥物受毛霉菌污染而導致8名癌症病人死亡,逾4萬名病人需要緊急換藥的情況。

正確生產藥物是關乎全球人類的福祉,要做到這一點,資源、監管、標準缺一不可。以止痛藥的發展為例,止痛藥有不同種類,其中的NSAID(非類固醇抗炎藥)是大眾最常接觸到的消炎止痛藥。NSAID的主要作用是抑制COX(環氧化酵素)的產生,從而達到消炎、止痛的效果。而COX又分為COX-1與COX-2兩種形式。

近年,藥廠着力於研發用於抑制COX-2的藥劑,因為過往COX-1被抑制時,會破壞腸胃道黏膜的完整性及影響腎血流而導致傷胃傷腎等副作用,COX-2抑制劑則既可有消炎止痛的治療作用,又避免了傷及腸胃。

在歐洲,成熟的汽車企業會將10%至20%的利潤投放在環保方面的研究,例如改善引擎的耗油量,因為這麼做一樣可以提升到汽車的生產質量。同樣的道理,同一類別的藥物,臨床應用和效果仍可能會有落差,因此藥物推出市面的後續Precision study及Post marketing surveillance一樣重要,這樣才能進一步改良、提升藥物的效用。

專利與仿製藥

《我不是藥神》將藥廠放在惡的一方,藥廠能以藥牟利,當中牽涉到的不單是藥物專利,當然還有醫療產業監管、社會保障體系等一系列相關政策。只就專利與非專利藥物的分野及認知而言,現時大眾對非專利藥物的認識並不足夠。

專利藥即是Branded Drugs。1994年,世界貿易組織通過Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS,與貿易有關的知識產權協議),藥廠自行研發的藥物一般享有20年的專利權保護。而從2014年起,專利期一過,藥廠便要公開其專利藥的成分及配方,其他藥廠則可仿製同一款藥物,亦即是所謂的Generic Drugs(非專利藥)。

專利藥與非專利藥不同之處有機會只在於製造方法、其他成分(Non-active Ingredients)及賦形劑(Excipients),如澱粉、甜味劑或色素等,藥物中的主要成分(Active Ingredient)、使用方法(口服、外塗或注射)、劑量及治療用途其實一模一樣。後者因為省去研發藥物的高昂費用,價格便宜得多。加上非專利藥推出市場後會成為專利藥的競爭對手,有助調整整體藥物的售價。

但仿製藥的實際藥效、藥效率的落差、難以預測的不良免疫反應、質量監測不足等亦是不能忽視的風險。根據美國食品及藥物管理局的指引,仿製藥與專利藥應達到功效、安全性、劑量等方面的治療等效性。可是,事實上現時並未有充足的隨機對照臨床研究來確定這個理論上的假設。

而仿製藥製造商的監管不足、水平參差也是值得關注的因素。有醫學研究報告指出,很多仿製藥複製了專利藥主要成分的分子結構,同時卻包含其他添加劑及內在成分。加上各地法規有異,生產過程的嚴謹程度亦有不同,仿製藥和專利藥的藥效便會出現落差。因此,病人應留意獲處方的藥物,如有疑惑、出現特別反應或副作用,應立即通知醫護人員。

撰文 : 侯鈞翔醫生_皮膚科專科

 

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正確生產藥物是關乎全球人類的福祉。

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