中藥評審與循證醫學

黃譚智媛 | 2020-05-29
廣東藥科大學校長郭姣認為,在大灣區開展規範統一的審評標準和技術指導原則,對中醫藥傳承創新並走向世界,有較強的示範意義。(中新社圖片)

2019年10月,國務院印發《關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》,明確提出「打造粵港澳大灣區中醫藥高地」,因大灣區開放程度高、經濟活力強,加上中醫藥資源優勢,故在此開展中藥審評審批改革,具有較為成熟的基礎條件。

全國人大代表、廣東藥科大學校長郭姣認為,目前中醫藥作為獨特的衞生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源,理應在經濟社會發展大局中發揮更加重要的作用。「但現有的中藥註冊存在審批周期長、審評技術力量薄弱、審批標準『以西律中』等問題,相當程度上制約了中醫藥『五種資源』活力的發揮,不利於中醫藥服務經濟社會發展大局。」

統一標準

同時,由於目前粵港澳三地中醫藥標準及管理方式不同,中藥評審各成體系,尚未形成大灣區中醫藥一體化發展的政策法規體系,中藥不能在三地流通共享。因此她認為,在大灣區開展規範統一的審評標準和技術指導原則,對中醫藥傳承創新並走向世界,有較強的示範意義。

1.組建大灣區中藥評審中心,可以依託廣東,聯合粵港澳三地藥監及審評機構,專職受理港澳和廣東等中藥註冊申請有關工作。

2.創新中藥的審評審批機制,參考國際經驗,結合三地實際情況,探索符合中藥特色和規律的審評辦法和管理機制、臨床研究標準和技術指導,推進中藥評審政策和註冊標準一體化。

要加快港澳中藥進入內地市場,承接通過質量和療效一致性評價的內地中藥進入港澳市場的快速審批工作,促進內地中藥在港澳醫藥市場銷售。

中藥抗疫

此次中藥抗疫效果顯著,粵港澳大灣區中醫藥資源優勢突出。在國際學術上,香港先拔頭籌,在The American Journal of Chinese Medicine發表了兩篇文章,其中Potential Targets for Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review of Qing-Fei-Pai-Du-Tang and its Major Herbs,研究清肺排毒湯及其21味中藥,參考了90多篇論文。當然,鍾南山院士團隊的「連花清瘟膠囊」研究絡繹不絕發表了6篇。

港區全國人大代表、前政制及內地事務局局長譚志源認為,粵港澳可透過經驗分享、醫學科研、創新科技進一步加強疫情防控合作。醫療衞生界全國政協委員、前食物及衞生局局長高永文提出,為中醫藥的有效性和安全性提供依據,考慮在香港設立中醫藥循證中心,此舉既有利於推動中醫藥產業鏈現代化,也有助內地與香港共同推進中醫藥的國際化。

中國中醫科學院於2019年成立中國中醫藥循證醫學中心,旨在整合國內外中醫藥循證醫學研究力量,在國際醫學舞台上凝聚共識,發展成為具世界影響力的醫學學術機構。香港醫學研究在國際範圍內享有很高聲譽,作為中西醫藥融會貫通的地區,是可以把中醫藥推廣至全球的重要基地。為此,建議推動建設中國中醫藥循證醫學中心的香港分中心,與香港已有中醫藥硬件資源聯動,攜手引領中醫藥走出去,掌握國際話語權。

國際接軌

香港有3所大學已成立中醫藥學院。這些大學擁有豐富的國際經驗,研究體系與國際標準接軌,對循證醫學的研究策略、理論和倫理審查有深入的理解,是世界知名的醫學科研與臨床試驗基地,因此其影響力、研究質量或認受性都受國際學術界高度認可。香港分中心將系統化中醫藥循證醫學研究工作,有效地分配中醫藥學術研究資源,並可作為統籌機構與內地的中醫藥研究中心互動合作,提高中醫藥進入國際權威視野的機會。

香港衞生署中醫藥規管辦公室是世界衞生組織的傳統醫藥合作中心,其職責包括對中醫藥進行規範管理、推廣中醫藥健康服務、制訂中藥材標準,以及聯繫國際。同時,醫院管理局在全港每區設立中醫教研中心。政府中藥檢測中心亦已開始運作,專責中藥檢測科研,為中藥安全、質量及檢測方法建立國際認可的參考標準。另外,首間中醫院將於2024年落成。中成藥生產業界有20家製造商獲發質量管理規範(GMP)認證,能確保持續穩定地達到安全及質量標準的要求。

「中醫藥循證醫學中心」彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢,醫學院可實現提供中醫藥臨床服務、教學和科研的目標,結合GMP的生產線,制訂成藥標準、生產研究用途的標準藥品及安慰劑起到協同支撐效應。這個平台可與大灣區粵港澳各科研單位合作,配合世界各地評審標準,與「中藥新藥評審中心」的要求相通,工作便事半功倍。

撰文 : 黃譚智媛_香港大學醫學院榮譽教授

 

[信健康] 中醫傳承助抗疫,支援資訊派上場!【更多健康資訊:health.hkej.com

 

在防治新冠病毒上,中藥效果顯著。圖為早前武漢高三年級復課,有學校飯堂內的大屏幕顯示新冠病毒資訊。(新華社圖片)

熱門話題