「1+」機制新藥納醫管局藥物名冊 優化入藥制度 病人盡早受惠

多一項藥物選擇，對患有嚴重或罕見疾病的病人來說就是多一個治療希望。在政府全新的新藥審批「1+」機制下，有效的新藥能更早於香港註冊，用以醫治嚴重或罕見疾病。

配合新機制實施，醫管局積極優化藥物名冊引入新藥的程序，目標將入藥時間減少一半，讓病人可以盡快有新藥使用，亦可減輕藥費負擔。

首批透過「1+」機制獲准在港註冊的兩款癌症新藥，是用作治療轉移性結直腸癌的口服標靶藥。癌症病人一般會先通過傳統化療藥物治癌症，如果傳統化療藥物未能有效抑制癌細胞或病人不適合使用有關藥物，新藥的引入便成為病人曙光。這兩款口服標靶藥為同一藥物但不同劑量，早前已取得一個國家發出的註冊許可，並有本地臨床數據支持，證明對治療轉移性結直腸癌有一定臨床效用，透過「1+」機制獲政府審批在港註冊。

醫管局今次透過簡化的入藥程序，在兩款新藥註冊後，直接由藥物建議委員會討論納入藥物名冊，以及與藥廠議價，降低兩款新藥的購買成本，最終成功將有關藥物納入專用藥物類別。在特定的臨床應用下，獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助。兩款新藥由註冊至納入藥物名冊的過程，需時較以往減少一半，病人可更早受惠。

有關新藥未納入名冊前，有20多名病人通過「指定病人」方式獲處方藥物，每月藥費過萬元。現時新藥獲納入名冊的專用藥物類別，意味着病人的藥費負擔大大減少，只需支付標準費用。受惠的病人人數亦會增加，預計每年約有300名病人受惠，涉及的藥費資助金額約1200萬元。

實踐「好藥港用」

為落實「好藥港用」原則，醫管局積極配合「1+」機制，透過不同措施簡化入藥程序，縮短新藥納入藥物名冊的時間。過往藥物名冊需要引入新藥，所屬聯網/醫院的藥事委員會提交申請，由聯網先作第一層評估，確認合適後再將申請交予醫管局總部的藥物建議委員會商討，就各聯網申請納入藥物名冊的新藥物進行第二層評估。其中一項簡化入藥程序的措施，便是統一由總部中央評估引入新藥申請，醫生只需直接向總部的藥物建議委員會遞交申請，不用先交由聯網評估，減少疊床架屋的流程。除由醫生提交申請外，總部藥物建議委員會亦接受藥廠直接遞交入藥申請，希望有更多合適的藥物獲納入名冊。

總部藥物建議委員會功能也會加強，評估新藥的同時會就自費藥物納入安全網及放寬個別藥物臨床適應症的優次編配提交建議，再由藥事管理委員會確認，簡化當中行政流程。

醫管局期望優化入藥程序的措施於年底前正式落實後，新藥納入藥物名冊及安全網的時間能大幅減半，達致加快引入新藥，增加醫生及病人治療選擇之目的。

除了簡化入藥程序，醫管局亦希望引入更合乎成本效益的藥物，善用有限的公共資源。醫管局成立「成本評估小組」與藥廠議價，盡力減低引入新藥的成本。藥物建議委員會也加入「醫療經濟學家」，在討論引入新藥的階段諮詢專家意見，一併考慮藥物的安全性、有效性及成本效益。

加強病人賦能

治療疾病需要醫患緊密合作，醫管局十分重視病人及不同持份者的意見及建議，會定期進行會面，聽取他們對引入新藥物的提議。醫管局亦積極加強病人賦能，透過舉行不同主題講座，向病人講解各種疾病的治療方法及相關藥物資訊，期望他們更掌握及了解不同疾病的情況及治療選擇，增強醫患間的了解及溝通，從而使治療過程更順暢及有效。

醫管局明白社會對引入新藥的殷切需求及期盼，「1+」機制的落實能便利更多治療嚴重或罕見疾病之新藥來港註冊，替病人帶來更多選項；優化藥物名冊入藥程序能盡快減輕病人負擔，避免因病致貧或因藥費局限治療選擇。在「好藥港用」的原則下，醫管局持續優化評估新藥物、檢討藥物名冊和安全網的涵蓋範圍等不同措施，引入更多來自世界各地並符合本地醫療需要的新藥在公立醫院應用，為病人帶來更多治療新希望。

撰文 : 崔俊明_醫院管理局總藥劑師

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