新冠疫苗的知情同意

區結成醫生 | 2021-02-22
上周四特區政府公布,科興疫苗獲批作緊急使用,一百萬劑疫苗已運抵香港,市民明天起可於網上預約。(香港中通社圖片)

香港的新冠疫苗接種計劃快將在各區啟動,這已在臨門階段,不適宜作過於複雜和理論性的倫理分析,當務之急是做好「知情同意」程序的準備。我相信衞生署、專家顧問、醫學組織的同行都在努力,或者連疫苗的資訊單都早已就緒。本文嘗試綜合講解有關接種新冠疫苗的「知情同意」的三個方面:一、誰應該(或不宜)接種;二、不良反應包括過敏反應的風險;三、選擇哪一款疫苗?

誰應該(或不宜)接種?在我讀到的建議指引,較完整的是世衞在1月8日發布的暫行指引(Interim guidance)。讀者可以從Google以「WHO interim recommendation BioNTech」字串搜尋找到全文。

世衞指引具權威性,但聲明「暫行」,這是平實的做法,因為資訊和數據時常在更新中。這指引的主角是率先被世衞認可的「BioNTech/輝瑞/復星」RNA疫苗(下稱「BioNTech疫苗」)。按指引,絕對不宜接種BioNTech疫苗的情況寥寥可數,這包括過往曾在接種其他疫苗時產生嚴重的敏感反應,如急性的過敏反應(anaphylaxis)。嚴重的過敏反應有些其實不是對疫苗本身敏感,而是個別疫苗針藥含添加劑聚乙二醇(PEG),因此,對PEG有嚴重過敏反應史的人士也不能接種。

世衞指引接着細緻講述對各類群體的建議和建議的基礎,並如實說明一些建議在現有科學數據上的不確定性。基於缺乏足夠數據,暫時不建議接種的群體包括孕婦和16歲以下的兒童。

知情同意的第二方面是提供不良反應和過敏反應風險的詳細資訊。要注意的是,有關不良反應的風險資訊,不宜為了預防法律責任而硬繃繃地羅列,就當是已經讓人「知情」。早前內地有一宗小風波,一個上海疫苗專家在微博上傳了國藥疫苗的說明書電子版,說明書上面列出林林總總的臨床試驗不良反應有73種之多。這個專家笑說這疫苗「一舉成為世界上最不安全的疫苗」。文章迅速被刪除,他須再次發文道歉,並承諾會以身作則接種國藥疫苗。他的取笑行文失諸輕佻,但這其實是一個值得思考的題目:臨床試驗規定要報告所有發生不良反應的事件(adverse event),但不良反應屬於原始數據(raw data),並不就是臨床需關注的藥物副作用。

資訊應以病人為本

BioNTech疫苗在推出使用後,迅即有系統地分析了大量人口接種後的風險數據。這是在2020年12月14日至23日,疫苗不良事件報告系統對189萬多名接受首次接種後的監測,包括發現21例在注射後的過敏症病例(即每百萬劑11.1例),其中71%發生在接種疫苗後15分鐘內。過敏反應可以用抗敏感藥物和腎上腺素即時處理。

在內地已接受國藥疫苗注射的人口應有2000萬,當局亦設有系統監測不良事件,如果能作系統分析和公布發現,會有助後來接種者的知情同意。這個方向的確是比硬繃繃地臚列一切臨床試驗不良反應更好,因為有關不良反應和過敏反應風險的資訊應該以病人為本。

知情同意的第三方面是選擇哪一款疫苗。本文付梓前,政府剛宣布科興疫苗獲批作緊急使用,100萬劑趕快抵港,成為最先可以接種的新冠疫苗。雖然科興疫苗先至,但很快BioNTech疫苗也會到來(相信3月可以使用),下半年還有第三款(英國疫苗)會到港,市民是可以選擇稍等一下才接種的,這就有了如何選擇疫苗的問題。完整的知情同意必須提供恰當的醫學意見,講解利弊,協助病者(在疫苗計劃則是接種者)選擇。

因為有「國產」/「洋貨」的感情和政治因素,講解利弊像是多了一重避忌,專家和衞生當局也是有些含糊,訊息好像是說所有獲批使用的疫苗都是合格的,全是差不多的,選擇哪一款疫苗只是看個人喜好。筆者認為,知情同意不宜摻雜對「國產」與否的正負情緒,一切應基於資料的客觀性、完整性和確定性。知情同意也不屬個人喜好的範疇,市民可以問,醫學團體和衞生當局有責任盡量清晰和完整地講解。

效能並非唯一考慮

早前我在他報專欄寫過一段分析,提醒要恰當地比較各款疫苗的「效能」(efficacy),當中是牽涉到一些看來簡單但並非自明的概念,可以在這兒也講解一次。

假設3款疫苗的保護效能如下:經第三期臨床試驗,A疫苗的效能是九成,B疫苗的效能是七成半,C疫苗的效能是五成,乍看相差不大,最多(A與C)也只差四成,其實不能這樣理解。讓我們假設不接種疫苗的人口在未來一年間會有2%的「中招」發病風險,倘若接種C疫苗,把風險減半,即是還有1%機會得病;如果接種B疫苗把風險減去四分三,就還有0.5%的風險得病;接種A疫苗把風險減去九成,即尚有0.2%機會得病。選擇A與C最終的風險差別是0.2%與1%之比,不是表面看的相差四成,而是相差四倍!

倘若差別是這樣大,A疫苗豈不是必然的首選?然而「效能」並非選擇疫苗的唯一考慮,一般相信,傳統方法研製的「滅活疫苗」(例如科興疫苗、國藥疫苗)的副作用比科技研發的「RNA疫苗」(例如BioNTech疫苗、香港沒訂購的美國Moderna疫苗)會是較少或較輕,原則上每個人可以按自己的「風險胃納」和對高效能的要求作選擇。不易確定的是,兩類疫苗的安全性差別有多少?專家應可提供分析。

另外,筆者也認為,政府宜留意國藥疫苗。國藥未有公布第三期臨床試驗數據,如果數據證明效能一如宣稱有79%,則棄科興而轉為訂購國藥疫苗也是負責任的做法,因為選用高效能疫苗會有助建立全民的群體免疫力(herd immunity)。

撰文:區結成醫生_中文大學生命倫理學中心總監

 

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