中醫藥綜合改革 國家藥監局及香港藥械監管中心

國家中醫藥管理局於2023年11月23日，就廣東建設國家中醫藥綜合改革示範區情況舉行發布會。

本文會述說一下其內容。

中醫藥科技平台
建設中醫藥「兩室四院一中心」科技創新平台：

1.強化政策支撐，系統布局推進。組建中醫臨床研究院、中醫藥科學院、中醫藥工程技術研究院、中醫骨傷研究院、代謝病中西醫結合研究中心、中醫濕證國家重點實驗室和中醫證候全國重點實驗室，成果轉化總金額超1.5億元。

2.強化人才支撐，提升平台實力。建設40個中醫藥重點學科。全省有3名國醫大師、8名全國名中醫、2名岐黃工程首席科學家、12名岐黃學者、11名青年岐黃學者、4個國家中醫藥管理局中醫藥創新團隊。支持大型中醫藥企業建立院士工作站和博士後工作站。

3.強化機制支撐，凝聚發展合力。依託中醫藥強省建設聯席會議制度，共建廣東省中醫藥科技協同創新中心。對國家醫學中心、國家中醫藥傳承創新中心、廣東省高水平醫院等給予積極支持。

中藥傳承創新發展
1.構建中藥全產業鏈監管生態。制定中藥材GAP監督實施示範建設工作實施細則，完成14家重點企業和品種遴選，強化源頭質量控制。發布產地趁鮮切製指導意見，制定76個產地趁鮮切製風險管控品種目錄，將質量保障體系向產地加工環節延伸。指導完成中藥材相關質量評價指導原則134項，和中藥飲片生產技術規範300餘項。

2.建設引領產業高質量發展的中藥標準體系。已發布中藥材標準342個，中藥飲片炮製規範70個。發布廣東省中藥配方顆粒標準417個。制定粵港澳大灣區中藥標準建設工作方案。

3.健全符合中藥特點的審評審批工作機制。審批時限平均提速56%。開展「嶺南名方」遴選，對首批入選製劑給予大力支持，促進中藥新藥轉化。加速中藥新藥註冊上市進程，共有22個中藥新藥項目申報註冊。

下一步，探索構建「名醫──名方──名藥」的中藥創新發展新路徑，打造「嶺南名方」金字招牌。

粵港澳中醫藥融合發展
要加強高規格的制度設計、搭建高質量交流合作平台、健全高效率協作交流機制、完善高水平的多元服務功能。

1.落實「港澳藥械通」政策。

2.簡化註冊審批，助力優質港澳傳統中成藥在內地註冊上市，全面提升廣東省中藥註冊審評審批能力。截至目前，澳門2個、香港8個獲批。

3.支持港澳藥品跨境在大灣區內地生產，推動大灣區產業一體化發展。首創「港澳持有+大灣區內地生產」的監管模式，形成互補互動的產業鏈條。已有麝香活絡油等2個香港藥品順利實現跨境生產上市。

4.推動大灣區內地醫療機構中藥製劑成功跨境至澳門使用。廣東省中醫院首批6個院內製劑批准跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用。

5.支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園，建設粵澳醫療機構中藥製劑中心、中醫藥政策與技術研究中心等一系列平台。推動粵澳民生公共服務銜接。

香港情況
香港何時、何地建「兩室四院一中心」？如何建設40個中醫藥重點學科，爭取中醫藥管理局中醫藥創新團隊，支持香港的院士工作站？怎樣構建「名醫──名方──名藥」，打造「嶺南名方」？如何提升審評審批能力，大灣區裏生產，院內製劑跨境使用？

在1月7日舉辦的「香港醫療界融入大灣區的機遇和挑戰」醫學論壇上，醫務衞生局盧寵茂局長公布設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（Hong Kong Centre for Medical Products Regulation, CMPR）。路線圖也清楚發布：1.香港/國內外醫學高校及受託研究機構在港深創新合作區（前海、香港科學園）進行研究；2.在河套成立「一站式」國際臨床研究所統籌，隨後在大灣區進行臨床試驗；3.由國家藥監局（NMPA）審評，再加上「香港藥物及醫療器械監督管理中心」批准，便可註冊上市。

在中醫藥改革方面，香港不僅要建立「兩室四院一中心」，傳承創新經典名方、「嶺南名方」，並且用盧局長的「1+」審批機制，與大灣區相應機構合作，實現藥品跨境生產上市，助力中藥「走出去」。

撰文 : 黃譚智媛_香港大學醫學院名譽教授

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